全球快消息！猴痘藥物監管受質疑 SIGA Technologies(SIGA.US)股價暴跌后反彈
來源：英為財情
時間：2022-08-01 21:47:19
【資料圖】
上周五，FDA關于限制SIGA Technologies(SIGA.US)猴痘治療藥物tecovirimat(TPOXX)的公告使該公司股價暴跌約23%。在本周一盤前交易中，SIGA Technologies股價反彈，截至發稿，漲幅達到8.20%。
TPOXX是FDA于2018年根據動物規則獲得批準的，因此該藥物在人體中進行療效試驗是不符合醫學倫理的。然而，用于猴痘治療方案中的TPOXX成為例外，美國疾病控制與預防中心(CDC)允許其在一個名為“非研究擴大獲取研究新藥(EA-IND)協議”的項目中逐案使用。雖然FDA強調需要臨床試驗來證明TPOXX的安全性和有效性，但批評者指出，在美國猴痘病例激增之際，監管障礙降低了該藥物對于患者的可及性。
《科學美國人》援引PrEP4All聯合創始人兼戰略和政策董事總經理James Krellenstein的觀點，從科學的角度來看，TPOXX的監管問題毫無意義，FDA的使命應該是提高藥物對于患者可及性。
Krellenstein和一些傳染病專家于六月份在給美國衛生與公眾服務部(HHS)，CDC和FDA的一封信中表示，要求其運用兩種解決方案的其中之一來提高TPOXX的可用性。第一種方案為，FDA撤銷新藥臨床試驗申請(IND)要求，允許從國家庫存中獲取TPOXX；在第二種方案中，FDA為該藥物頒發緊急使用授權(EUA)，并且要求HHS的秘書根據《聯邦食品，藥品和化妝品法》第564條宣布當前的猴痘爆發為突發衛生事件。
Seeking alpha撰稿人Damon Verial非常看好該公司，因為其為全球突發衛生事件提供了一種極有希望的治療方案。
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